相信很多企业都知道需要办理医疗器械注册和备案,新《医疗器械监管条例》规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么企业怎么知道自己的这款器械属于第几类呢,注册又需要提交什么资料呢?
CIO合规保证组织提醒你,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
在医疗器械注册过程中你是否遇到以下问题:
1.医疗器械注册对申请人企业有什么要求吗?
2.产品检验报告是要委托检验机构出具,还是可以自己出具呢?
3.哪些医疗器械可以免于临床评价呢?
4.如果注册备案的资料载明事项发生变化,如何申请变更呢?
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CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域,提供医疗器械注册证、生产许可证和经营许可证的申请服务,并协助企业建立医疗器械全生命周期质量管理体系。在医疗器械注册中,CIO合规保证组织可以指导客户组织资料,指导客户进行注册检验,注册资料编写与递交,体系考核指导,技术审评资料跟踪及补充、行政审评跟踪等,帮助企业顺利获得医疗器械注册证~
CIO合规保证组织有18年的行业经验,凝聚了深厚的行业人脉,合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业,具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队,深入领会政策精髓,精通法规要求,为企业提供全方位、一站式医疗器械注册及生产解决方案。
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