GSP认证是什么?GSP审计是什么?药企什么时候需要做GSP审计呢?如果你的企业有以下情况的话,需要及时找专业的机构做GSP审计了!
1、申请药品经营许可证
2、从事冷藏、冷冻药品的运输和储存
3、药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库
在企业GSP认证,日常经营的过程中是否遇到以下问题:
1.GSP对计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的检查方式是怎样的?
2.飞检越来越频繁,在严监管下企业如何持续合规经营?
3.药品的成列与储存有什么要求?
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CIO合规保证组织将帮助你:
1.协助启动GSP现场检查
2.GSP专题培训
3.环境、厂房设施与设备的符合性确认
4.厂房工艺平面布局GSP符合性确认
5.GSP文件体系符合性评价
6.关键验证方案制定
7.指导实施验证,规范验证报告
8.提供模拟预检
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CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域,提供药品经营年度GSP审计、医疗器械经营GSP合规审计服务,并协助企业建立药品全生命周期质量管理体系。
CIO合规保证组织有18年的行业经验,凝聚了深厚的行业人脉,合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业,具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队,深入领会政策精髓,精通法规要求,为企业提供全方位GSP/GSP/MAH等合规整体解决方案。
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