点击图片查看原图
近日，海南省药监局发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则》，2021年11月1日开始实施。中药配方颗粒只需备案是不是意味着生产门槛降低了？现在想要筹建药厂有什么难点？中药配方颗粒不得院外销售？让CIO合规保证组织小编为大家划重点。
1、中药配方颗粒备案
“中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方颗粒生产企业应对原辅料、标准汤剂、制备工艺、质量标准研究、稳定性考察等内容进行充分研究和验证。在上市前按要求向省药监局提交备案资料和相关研究资料。”
中药配方颗粒只需备案即可，很多人认为这是降低门槛，但是CIO合规保证组织小编认为，此举可以缓解生产厂家标准不一的现象。以《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》提到的备案资料为例，中药配方颗粒备案应提交以下资料：
1、《中药配方颗粒备案表》原件。
2、证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。
3、国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复印件。
4、生产中药配方颗粒用中药材信息。包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。若外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。
5、生产中药配方颗粒用中药饮片信息。包括执行的炮制规范及关键炮制工艺。
6、生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。
7、关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等。
8、内控药品标准。包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标，包括特征图谱或指纹图谱，农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量，以及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等。
9、生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。
10、连续生产的3批中药配方颗粒自检报告。
11、中药配方颗粒标签样式。
12、其他资料。
可以看到，备案资料对生产厂家要求严格，农药残留和重金属及有害元素等检查项是中药普遍存在的问题，这其实有助于中药产业规范化和正规化。准备这些资料需要花费厂家一年半载的时间，且政策随时变动，CIO合规保证组织小编从咨询师处了解到，备案至少要提供加速6个月的稳定性考察数据，最快也要半年，研究资料需要做好，时间也不短。
2、生产中药配方颗粒应取得药品生产许可证
“生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。”
CIO合规保证组织小编认为，中药配方颗粒具有可报销，不纳入集中采购等政策红利，在医药工业各行业增速都已经严重受压的环境下，中药配方每年仍有30%的增速，市场规模早已过百亿，很多人都想筹建药厂分一块蛋糕，但是药厂筹建没有这么简单。
CIO合规保证组织专家介绍到，药厂筹建要走5步，厂房地址和建设规划、厂房的设计建造、消防验收申报及程序、厂房的规划建设、建立质量管理体系，专业的第三方项目咨询公司，可以全程介入，为企业提供全过程的咨询服务，令药厂筹建项目有序而快速推进，事半功倍，以最快的速度，最合规的建设与管理、最适合客户的成本控制，为企业取得《药品生产许可证》，想药品上市生产销售迈进一大步。
3、中药配方颗粒储运不得在医疗机构以外销售
“中药配方颗粒生产企业直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具备储存、运输条件的药品经营配送，接受配送中药配方颗粒企业不得委托其他企业配送。”
海南省这份公告还明确了公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。同时鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。CIO合规保证组织小编划重点：医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。
中药配方颗粒行业的门槛提高，短期几年内，外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业。去年2月初，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药配方颗粒试点已接近20年，中药行业向标准化和规范化靠拢，中药配方颗粒也迎来巨大市场机会，中药企业在发展中必然会碰到合规问题。像文中提到的备案、生产许可、经营资质问题，可以寻求第三方机构的帮助，得到专业的解决方案。
CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。